Agora Health et ses partenaires mènent une grande étude sur le déploiement des dispositifs numériques à visée thérapeutique (DTx) en France.

Qu'est-ce qu'un DTx ?

Il s'agit de traitements délivrés sous format numérique, qui ont une efficacité clinique validée scientifiquement (applications mobiles, objets connectés...).

Qu'est-ce qui n'est pas un DTx ?

Les applications de bien-être, les applications de télésurveillance, les logiciels d'aide à la décision médicale, ou de stratification des patients ...

Comment un DTx est-il validé ?

La même rigueur est requise dans la conception et le développement de ces thérapies que pour tout autre type de dispositif médical, y compris la traçabilité dans toutes les étapes de développement, la conformité aux normes ISO et la conduite d'essais cliniques pour valider les résultats.

En synthèse, un DTx c'est une intervention thérapeutique digitale :

• qui a pour objectif de prévenir, gérer ou traiter un trouble médical

• autorisée par des organismes notifiés certifiant les revendications de sécurité, d'efficacité et d'utilisation prévues du produit

• ayant démontrée des preuves cliniques par le biais de RCT et/ou de données de vie réelle

• pouvant être remboursée par les assureurs privés ou les systèmes de santé
  

Dans quelles pathologies peut-on utiliser un DTx ?

Les DTx peuvent adresser un large éventail de pathologies parmi lesquelles :

• Les Troubles mentaux tels que la dépression, l'anxiété, le trouble de stress post-traumatique (SSPT) et les troubles du sommeil ;

• Les Maladies chroniques telles que le diabète, l'hypertension, l'asthme et la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ;

• Les Troubles alimentaires tels que l'anorexie, la boulimie et l'hyperphagie boulimique trouble de l'alimentation ;

• Les Troubles addictifs telles que la consommation d'alcool, le tabagisme et la consommation de substances illicites ;

• Les Troubles Psychosomatiques

Quelles sont les preuves cliniques connues de l'efficacité des DTx ?

Plusieurs études cliniques ont démontré l'efficacité du DTx dans diverses pathologies. Voici quelques exemples de publications existantes :

• Santé mentale : Les applications Deprexis ou HelloBetter ont démontré une réduction significative des symptômes dépressifs et anxieux chez les utilisateurs.

• Hypertension : L'application CureApp a montré une efficacité clinique sur la pression artérielle systolique avec un programme spécifique de 12 semaines.

• Diabète de type 2 : L'application mobile One Drop s'est avéré efficace pour améliorer la glycémie, la tension artérielle et le poids corporel. De même, l'application BlueStar a montré des améliorations significatives du contrôle glycémique chez les utilisateurs.

• Troubles du sommeil : L'application Sleepio a démontré son efficacité pour améliorer la qualité du sommeil et réduire les symptômes de l'insomnie chez les utilisateurs. .

Qui rembourse des DTx ?

L'Allemagne a été l'un des premiers pays à lancer une modalité de remboursement exclusivement pour les thérapies numériques, appelée DiGA. Ces applications sont remboursées si elles répondent à certains critères (marquage CE, absence d'intervention d'un médecin, preuve d'efficacité clinique, exigences de sécurité de l'information) suite à une prescription par un médecin. Une cinquantaine de DTx est remboursée dans ce cadre.

Les États-Unis ont également remboursé les applications numériques sous des contraintes relativement similaires.

La Belgique propose également le remboursement avec une pyramide à trois niveaux (m-health).

La France permet de faciliter le remboursement des thérapies numériques grâce au dispositif PECAN.

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